广州护士被外籍新冠患者咬伤 院方否认曾责骂医护


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

冯德莱恩表示,截至目前已经有25个欧洲国家团结起来,向意大利和西班牙送出数百万只口罩。她还在推特上承诺,欧盟将解冻最高1000亿欧元,帮助受到疫情冲击最严重的成员国,帮助行动将从意大利开始,尤其帮助人们保住工作岗位。冯德莱恩还承诺,欧盟年度预算当中仍然可用的每一欧元,都将被启动来抗击这场大流行病。

意大利时受新冠肺炎疫情冲击最严重的国家之一,根据美国约翰斯·霍普金斯大学的实时疫情统计,截至目前意大利累计确诊病例达115242例,累计死亡13915例。

上周,鲍德温的同事克里斯·库莫宣布自己确诊。

据法国国际广播电台(RFI)报道,冯德莱恩的这封公开信发布在意大利《共和报》上。她在这封公开信中写道:“欧洲各国此前并没有意识到,只有团结在一起,欧洲才能打赢这场疫病战争,只有联盟,才能赢。各国原本可以避免这种局面,这十分不利”。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。